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近日，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的新型高選擇性CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達(dá)爾西利片（艾瑞康）新增適應(yīng)癥：本品聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為初始治療，適用于激素受體（HR）陽(yáng)性，人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。這是達(dá)爾西利獲批上市的第2個(gè)適應(yīng)癥。

此前，這一藥物已經(jīng)先后被藥品審評(píng)中心（CDE）授予突破性治療品種，納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，于2021年12月獲得NMPA批準(zhǔn)上市，聯(lián)合氟維司群用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)復(fù)發(fā)或進(jìn)展的HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

達(dá)爾西利的新適應(yīng)癥獲批后，將覆蓋所有絕經(jīng)前/圍絕經(jīng)期和絕經(jīng)后局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-患者的初始治療及內(nèi)分泌治療進(jìn)展后的晚期治療，從適應(yīng)癥層面覆蓋患者更加全面。

羥乙磺酸達(dá)爾西利片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類(lèi)新藥，是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的新型高選擇性CDK4/6抑制劑，本次適應(yīng)癥獲批上市，是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對(duì)照、雙盲的Ⅲ期臨床研究（DAWNA-2研究）。DAWNA-2研究是一項(xiàng)評(píng)估達(dá)爾西利聯(lián)合來(lái)曲唑或阿那曲唑?qū)Ρ劝参縿┞?lián)合來(lái)曲唑或阿那曲唑作為HR陽(yáng)性、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌初始治療的療效和安全性的多中心、隨機(jī)、對(duì)照、雙盲Ⅲ期臨床研究，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士擔(dān)任主要研究者，全國(guó)42家中心共同參與。主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的PFS(無(wú)進(jìn)展生存期)。

2022年9月，在2022歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上，DAWNA-2研究以大會(huì)口頭報(bào)告的形式公布了結(jié)果，隨后《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology，影響因子54.433）于2023年5月在線(xiàn)刊登了DAWNA-2研究結(jié)果。研究結(jié)果顯示，主要研究終點(diǎn)方面，達(dá)爾西利組與安慰劑組中，研究者評(píng)估的PFS分別為30.6和18.2個(gè)月（HR0.51，單側(cè)P值<0.0001），達(dá)爾西利降低了49%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。安全性方面，DAWNA-2研究的總體耐受性良好，不良反應(yīng)可控，研究總體安全性數(shù)據(jù)與研究藥物的已知安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。同時(shí)，達(dá)爾西利通過(guò)經(jīng)典電子等排體替換，引入哌啶結(jié)構(gòu)，消除了谷胱甘肽捕獲風(fēng)險(xiǎn)，可避免潛在的肝臟毒性。

作為1類(lèi)創(chuàng)新藥，達(dá)爾西利藥物設(shè)計(jì)充分考慮了國(guó)內(nèi)患者的臨床需求，優(yōu)化藥物結(jié)構(gòu)。在臨床研究的設(shè)計(jì)中也充分考慮中國(guó)國(guó)情與患者用藥現(xiàn)狀，為國(guó)內(nèi)乳腺癌患者提供了“量身定制”的原研藥物與循證證據(jù)。

今年1月，達(dá)爾西利在上市13個(gè)月后進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，為國(guó)內(nèi)乳腺癌患者提供了更多治療選擇。

目前，恒瑞醫(yī)藥正在開(kāi)展一項(xiàng)SHR6390-III-303研究，計(jì)劃在4350例早期高危HR+/HER2-乳腺癌患者中評(píng)估達(dá)爾西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療輔助治療的有效性和安全性，期待進(jìn)一步拓展達(dá)爾西利在乳腺癌領(lǐng)域的應(yīng)用，為更多中國(guó)乳腺癌患者帶來(lái)新的治療選擇。